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藥物臨床試驗機構運行管理制度
更新日期:2017-07-27 瀏覽次數:6112

藥物臨床試驗機構運行管理制度

 

文件版本

第一版

文件編碼

YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01

制定人

高昕

日期

2014.8.20

審核人

馬繼光

日期

2015.1.10

批準人

祁佐良

日期

2015.1.20

發布日期

2015.2.27

生效日期

2015.2.27

 修訂登記 

 

編號

頁碼

修訂內容

修訂原因

及依據

修訂人

簽名/日期

批準人

簽名/日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

審查登記  

 

審查日期

簽名

審查日期

簽名

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.目的:

規范本機構藥物臨床試驗運行,加強各專業藥物臨床試驗過程的質量管理,以保護受試者的安全和權益,保證臨床試驗結果科學可靠。

2.適用范圍:

本機構所有專業的藥物臨床試驗。

3.責任人:

藥物臨床試驗機構負責人和專業負責人

4.依據:

《中華人民共和國藥品管理法》

《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》

《藥品生產質量管理規范》(GMP)

5.定義:

《藥物臨床試驗運行管理制度》是本機構承擔國內、外藥物臨床試驗應當遵循的管理規定。

6.內容:

中國醫學科學院整形外科醫院藥物臨床試驗機構建立了與藥物臨床試驗管理相適應的組織架構,建立了相應的管理體系并配備相關人員、設施設備、對機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。

6.1申辦者邀請我院參加某項藥物臨床試驗,必須先與機構辦公室聯系,申辦者按要求提供該項目的相關文件,由機構辦公室初步審查,并登記、備案。專業科室填寫《臨床試驗申請審批表》(附件二),機構主任簽署意見。

6.2申辦者應提供的資料。

6.2.1 CFDA批準的藥物臨床研究批件;

6.2.2試驗用藥品的檢驗報告;

6.2.3研究者手冊等;

研究者手冊包括:試驗藥物的臨床前研究資料,如處方組成、制造工藝和質量檢驗結果等。所提供的藥學、臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求;該試驗藥物已經完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料;臨床試驗藥物的制備,應當符合《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP),并有《藥品注冊管理辦法》中規定的藥品檢驗部門的檢驗報告。

以上資料如不齊全,不予接受。

6.3機構辦公室在接到申辦者臨床試驗邀請的20個工作日內,根據申辦者提供的資料以及專業科室目前進行臨床試驗的現狀,給出是否同意作為組長單位或協作單位接受該項藥物臨床試驗的意見,并報請機構主任批準。根據GCP要求,同一試驗專業原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物。中國醫學科學院整形外科醫院為專科醫院,整形外科專業主要研究者17人,結合整形外科專業特點,整形外科專業組不得同時進行超過2個不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗。同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗,特殊情況予以專門說明,經機構辦公室同意,倫理委員會批準,并書面報告省級食品藥品監管部門及衛生計生部門。

6.4機構主任批準后,專業科室方可參加該項試驗,同時確定主要研究者,并由機構辦公室以批件形式呈報批準存檔。

6.5凡在我院進行的藥物臨床試驗必須有充分的科學依據,選擇的方法必須符合科學和倫理要求。必須周密考慮該試驗的目的、方案及要解決的問題等,受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮,我院承諾在試驗期間對受試者的個人權益給予充分的保障。

6.6本機構用于臨床試驗的設施與條件必須滿足安全有效地進行試驗的需要。主要研究者必須具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力,經過藥物臨床試驗技術要求和相關法規的培訓,并獲得GCP培訓證書。

6.7臨床試驗開始前,研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程(以下簡稱SOP)以及試驗中的職責分工等達成書面協議。

6.8若該項目為牽頭項目,專業組組長應負責制訂臨床試驗方案、病例報告表(以下簡稱CRF)及知情同意書,并協助申辦者召集其它研究單位共同討論、修改。修訂后的臨床試驗方案由研究者及申辦者簽字。

6.9機構辦公室負責將CFDA的臨床試驗批件、研究者手冊、試驗方案、CRF、知情同意書樣稿、主要研究者履歷等報倫理委員會審批。

6.10為保護受試者的權益并為之提供公眾保證,我院成立獨立的倫理委員會,并向CFDA備案。試驗開始前申辦者應制定試驗方案,試驗方案由研究者與申辦者共同商定并簽字。試驗方案、CRF、知情同意書、招募材料以及其他提供給受試者的內容的書面材料經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。

6.11機構辦公室在該項目獲得倫理委員會批準后,與申辦者或合同研究組織(以下簡稱CRO)簽訂臨床試驗合同,并送交機構主任審核、批準。

6.12機構辦公室在協議簽署后的10個工作日內,與申辦者或CRO共同討論、制訂該項目的工作計劃,向試驗專業下達《臨床試驗決定書》(附件十一),并組織召開臨床試驗啟動會議;臨床試驗啟動會議要求參加該項試驗全部研究者及各有關科室的人員參加;向試驗專業及其他相關科室下達《臨床試驗啟動通知》(附件三);機構辦公室同時對該項目編寫資料目錄、建檔,按要求保存該藥物臨床試驗各種相關的資料文件。

6.13啟動會議時,申辦方和主要研究者根據試驗方案和試驗計劃,對試驗參加人員進行培訓。培訓內容有:

6.13.1學習臨床試驗方案;

6.13.2熟悉CRF填寫;

6.13.3熟悉相關的SOP;

6.13.4統一試驗記錄方式與判斷標準;

6.13.5由主要研究者填寫授權書,對研究者進行分工;

確保試驗相關人員履行各自職責,嚴格遵循試驗方案和各項SOP,以保證臨床試驗的質量和質量保證系統的實施。

6.14項目負責人審查出現不良事件(以下簡稱AE)及嚴重不良事件(以下簡稱SAE)的預防搶救措施,確保試驗場所各項措施切實可行;儀器、設備符合要求。

6.15臨床試驗前需取得受試者的書面知情同意書:

6.15.1受試者或法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期,執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽字并注明日期;并向受試者或其法定代理人提供簽名及簽署日期的知青同意書副本;

6.15.2未成年人作為受試者,必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書,當未成年人能做出同意參加研究的決定時,還必須征得其本人同意;

6.15.3對無知情能力的受試者,如果倫理委員會原則同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本人利益時,則這些病人也可以進入試驗,同時應經其法定代理人同意書并簽名及注明日期;

6.15.4在緊急情況下,無法取得本人及其合法代表人的知情同意書,如缺乏已被證實有效的治療方法,而試驗藥物有望挽救生命,恢復健康,或減輕病痛,可考慮作為受試者,但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法,并事先取得倫理委員會同意;

6.15.5如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后,再次取得受試者同意。

6.16試驗用藥品由申辦者提供,由我院機構藥品儲藏室統一管理,并建立接收、保存、發放及回收等記錄;嚴禁向受試者收取臨床試驗用藥品的費用。

6.17臨床試驗中,受試者需要做的相關檢查、檢驗一律不得收費:

6.17.1臨床試驗啟動前,由機構辦公室以“臨床試驗啟動通知”的形式報收費主管部門、各輔診科室備案;

6.17.2臨床試驗各項相關申請單,一律由機構辦公室統一管理,加蓋臨床試驗印章后方可使用。

6.18要求申辦者提供其項目負責人、監查員,及該項目組長單位的主要研究者的電話、傳真、E-mail及其他聯系方式,同時向申辦者、監查員,及該項目組長單位的主要研究者提供本機構主要研究者的電話、傳真、E-mail等聯系方式,便于互相聯系。

6.19臨床試驗開始后,要求研究人員必須做到:

6.19.1嚴格按照試驗方案和GCP的要求進行藥物臨床試驗;

6.19.2認真執行臨床試驗的SOP;

6.19.3保證整個臨床試驗過程在嚴格的隨機狀態下進行;

6.19.4將數據真實、準確、完整、及時地錄入臨床試驗相關病歷和CRF;

6.19.5在試驗中必須做到四個一致(醫療病歷、檢驗結果、臨床試驗觀察表、總結報告);

6.19.6按GCP規定接受申辦方的監查或稽查;接受CFDA的視察;

6.19.7按計劃規定的病例數和時間完成臨床試驗。

6.20病歷作為臨床試驗的原始文件,應完整保存。CRF中的數據來自原始文件并與原始文件一致,試驗中的任何觀察、檢查結果研究者均應及時、準確、完整、規范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至CRF中,不得隨意更改。確因填寫錯誤,更正時應保持原記錄清晰可辯,并由更正者簽署姓名和日期,并說明理由。

6.21研究者對臨床試驗中所有觀察的結果和發現都要加以核實,以保證數據的可靠性,確保臨床試驗中各項結論來源于原始數據。

6.22本機構的藥物臨床試驗接受視察、稽查和監察。

6.22.1視察:藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱,視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

6.22.2稽查:指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查,以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程及藥物臨床試驗相關法規要求相符,稽查是由申辦者任命合格稽查員進行。

6.22.3監查:監查員對試驗中心進行的定期訪視,以保護受試者權益,其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據,監查是由申辦者任命合格監查員進行。

6.23試驗期間,機構辦公室質量管理員負責對臨床試驗進度、質量進行檢查和監督。

6.24臨床試驗期間,機構辦公室的職責。

6.24.1定期與研究者聯系,協調處理試驗中出現的問題;

6.24.2配合藥品監督管理部門的視察,申辦者的稽查和監查;

6.24.3檢查試驗是否按照既定的試驗方案、SOP、進度以及相關法規的要求進行。

6.25臨床試驗期間,試驗方案如確需修改,必須再次通過倫理委員會審查和批準。

6.26在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件,研究者必須做到:

6.26.1立即采取必要措施,以保護受試者的安全;

6.26.2及時報告機構辦公室、申辦者和倫理委員會;

6.26.3事件獲知的24小時內報告省級藥品監督管理部門和升級衛生行政部門;

6.26.4在報告上簽名及注明日期,并記錄在案。

6.27臨床試驗完成后,研究者必須及時整理相關記錄、表格等資料,撰寫總結報告,簽名并注明日期后送交機構辦公室。專業負責人對本專業的CRF審核聲明負責。

6.28機構辦公室和主要研究者負責對試驗資料、數據的科學性、真實性和完整性進行核查;若有問題則要求研究者解答及補充,確認無誤后方可將CRF交統計單位,解答統計信息及續表。

6.29總結報告經主要研究者及機構主任審核、簽名/簽章,加蓋本機構公章,由機構辦公室送交申辦者。

6.30機構辦公室按照文件管理程序將該試驗過程中的相關文件、資料歸檔,保存至臨床試驗終止后5年。

6.31申辦者按協議規定支付本機構試驗費用,由機構辦公室按照“藥物臨床試驗財務管理制度”進行臨床試驗費用的分配,由醫院財務管理部門分發。

6.32為保護申辦者的權益,所有參加試驗的人員必須嚴格遵守有關保密法規,對有關該臨床試驗的所有信息和數據、資料等進行保密。

6.33藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。

6.34藥物臨床試驗機構接受境外監管部門檢查時,應提前向所在地省級食品食品藥品監管部門與衛生計生部門報告,并抄送食品藥品監督管理總局與國家衛生計生委。

6.35藥物臨床試驗機構應于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監督管理部門及衛生行政部門報告上一年年度各試驗專業承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。 

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