English 專家網站 科普網站
藥物臨床試驗機構質量管理制度
更新日期:2017-07-27 瀏覽次數:5790

藥物臨床試驗機構質量管理制度

 

 

文件版本

第一版

文件編碼

YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01

制定人

高昕

日期

2014.8.20

審核人

馬繼光

日期

2015.1.10

批準人

祁佐良

日期

2015.1.20

發布日期

2015.2.27

生效日期

2015.2.27

 修訂登記  

編號

頁碼

修訂內容

修訂原因

及依據

修訂人

簽名/日期

批準人

簽名/日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

審查登記   

審查日期

簽名

審查日期

簽名

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1.目的:

 

  為建立本機構藥物臨床試驗質量監控制度,保障受試者的合法權益和生命安全,確保試驗記錄和報告數據準確、完整可信,特制定此制度。

  2 適用范圍:

  適用于所有的藥物臨床試驗。

  3.責任人:

  機構質控員、項目組負責人、專業質控員、機構辦公室主任、機構主任。

  4.依據:

  《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

  5.內容:

  除了保護受試者權益外,GCP作為一種質量管理規范,其宗旨和目標就是保證藥物臨床試驗的質量,即科學性、可靠性、準確性和完整性。為達到該目的,我機構采取三級質量控制和保證體系,保證藥物臨床試驗試驗開始、試驗中、試驗結束的質量和受試者的安全。

  5.1體系介紹,機構辦公室設立質控員,對所有在研項目進行登記,登記內容如下:

  5.1.1 研究藥物名稱;

  5.1.2 研究專業科室;

  5.1.3 參加項目研究者的名單;

  5.1.4 啟動會時間;

  5.1.5 第一例病人入組時間;

  5.1.6 第一例病人出組時間;

  5.1.7 第一次質量核查的時間;

  5.1.8 第二質量核查的時間;

  5.1.9 第三質量核查的時間;

  5.2一級質控:為專業質控員,是保障藥物臨床試驗質量的第一關。只有認真有效的做好一級質控,才能使項目高質量的順利開展,要求對所有入組病例進行質量檢查。專業質控員在本項目負責人的指導下進行以下質控:

  5.2.1受試者情況;

  5.2.2知情同意書;

  5.2.3 CRF的填寫是否及時、準確、真實、完整;病歷報告表中所有修改的數據、修改人的簽字及日期;核查所有的不良事件、合并用藥是否已記錄在CRF中。

  5.2.4檢驗報告;

  5.2.5相關表格記錄;

  5.2.6嚴重不良事件的報告是否在24小時內及時上報給相關部門;

  5.2.7其他。

  5.3二級質控:二級質控是專業負責人(PI),原則上應具有高級專業技術職稱,參加過藥物臨床試驗技術和GCP法規培訓,并取得培訓合格證書,具有豐富的臨床試驗經驗。負責試驗方案的科學性和可操作性,負責倫理審查的申請和答辯,負責組織項目啟動會,負責項目的進度,定期對項目質控員和機構質控員的檢查和報告進行跟蹤反饋和整改。

  5.4三級質控:三級機構為機構質控員,應熟悉臨床方案,了解GCP。在核查前一周通知專業科室及檢驗科、GCP藥房等部門,告知核查計劃,讓相應人員做好備查準備。機構質控員對在研項目至少進行3次質量核查,核查時間和要求分別為:受試者入組前3例時進行全部病例的核查,入組結束時對50%病例進行核查,全部病例出組后對50%病例進行核查。如果試驗周期大于1年的臨床試驗,在試驗滿一年時進行質量核查。機構質專員針對以下內容進行核查:

  5.4.1藥物發放情況是否遵循隨機原則,相應的表格是否填寫;

  5.4.2知情同意是否簽署,簽署是否規范;

  5.4.3受試者原始記錄(化驗單、檢驗報告、日記卡等)是否保存完善;

  5.4.4隨機抽取部分受試者的化驗單到檢驗科進行溯源,驗證病例的真實性;

  5.4.5了解患者發生的AE、SAE 是否及時治療、記錄及隨訪;

  5.4.6病例報告表(CRF)填寫是否及時、準確;

  5.4.7隨機清點部分藥物,了解藥物發放及回收是否與記錄一致;

  5.4.8確認倫理委員會是否及時收到相關報告,如方案、知情同意書修改備案、SAE 備案等;

  5.4.9方案依從情況,如果發生違反方案的情況,是否填寫違反記錄;

  5.4.10 機構質控員需要具備耐心細致的特點,不徇私舞弊,客觀直接的報告檢查結果。在核查后的1周內完成《臨床試驗質量核查報告》(機構用),交給機構辦公室主任和機構主任,對核查情況進行確認。確認后由專業研究者組織整改,寫出整改報告。機構對重大違規現象進行二次核查,如果屬實,報機構主任,嚴肅處理。

  5.5配合申辦方項目質控體系,我機構接受申辦方的質量檢查,主要為以下幾個方面:

  5.5.1對專業科室的質量把控:

  5.5.2試驗開始前,向申辦方提供專業科室相關研究者的簡歷,根據藥物治療特點,及研究者的時間,選擇較為合適的研究者參與臨床試驗;

  5.5.3試驗開始前,針對方案及GCP安排申辦方對全體試驗的參與者進行培訓;

  5.5.4試驗期間,督促申辦方在入組第1,2個病人時及時安排監查,以便及早發現問題;

  5.5.5試驗期間,配合監查員對試驗的監查工作,及時聽取監查員的匯報,對發現的問題及時處理解決;

  5.5.6試驗結束,全部試驗資料經機構辦公室審核后方可歸入檔案室;

  5.5.7對檢驗科及其他輔助科室的質量把控;

  5.5.8試驗前向申辦方提供實驗室質控證明;

  5.5.9如果有特殊要求,配合申辦方進行檢驗儀器校正;

  5.5.10允許申辦方對GCP藥房的發藥過程進行監查;

  5.5.11如果需要中心檢測,配合申辦方留取并保存患者的血樣、組織及培養物等;

  5.5.12定期驗證實驗系統和校準儀器設備,確保所用的儀器均呈良好狀態。

  6.質量控制體系遵循的原則:

  6.1建立多環節的質量保證體系。通過質量控制、監查、稽查和視察四個環節使臨床試驗的質量保證體系高速運轉。

  6.2臨床試驗的質量好壞關系到藥品正確應用于病人治療疾病的大問題,所有參加試驗的人員均需嚴格要求,層層把關。

  6.3規定臨床試驗的各有關人員的資格和職責,并監督其履行各自職責。

  6.4積極配合稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查,以發現試驗中系統性問題及時糾正;機構、各專業組和實驗室的有關資料和文件均應接受藥品監督管理部門的視察。

  6.5機構質量控制員對專業研究者的培訓情況進行質量控制及核查。

  7.附件:

  附件一:在研項目進行登記表

  附件二:臨床試驗質量核查報告(機構專用)

  附件三:臨床試驗質量核查報告(專業專用)

 

  附件一:在研項目進行登記表

在研項目進行登記表

 

項目名稱:

試驗方案

編號:

研究專業:

專業負責人:

申辦方:

主要研究者及聯系方式

 

申辦方監察員及聯系方式

 

申辦方培訓時間

 

啟動會時間

 

第一例病人入組時間

 

第一例病人出組時間

 

 

質量核查的時間

 

第一次核查

第二次核查

第三次核查

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

參加

項目

研究

者名

單及

分工

 

研究者

在本研究項目中的分工及承擔的職責

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  附件二:臨床試驗質量核查報告(機構專用)

 

臨床試驗質量核查報告(機構質控員)

  試驗名稱:

  研究中心:

  研究者:

  受試者姓名縮寫: 

內容

NA

問題

試驗用藥品管理(1.補充分發、計數、保存、處置;2.破盲并且相關信息得以記錄。)

 

 

 

 

知情同意書簽署規范

 

 

 

 

受試者原始記錄(化驗單、檢驗報告、日記卡等是否保存完整)

 

 

 

 

原始病歷(有可查閱的病歷)

 

 

 

 

CRF記錄完整準確

 

 

 

 

嚴重不良事件和不良事件和處理記錄規范

 

 

 

 

倫理委員會(是否及時收到報告:如方案、知情同意書修改備案,嚴重不良事件備案。)

 

 

 

 

研究方案依從情況(如果違犯了方案,是否填寫違反記錄)

 

 

 

 

文件資料的保存(防火、防潮、防盜)

 

 

 

 

研究者資質

 

 

 

 

試驗結束后有隨訪記錄

 

 

 

 

 

  機構質控員簽名:                                檢查日期:

  機構辦公室主任簽名:

  機構主任簽名:

 

整改報告

日期: 年 月 日 

項目名稱:

 

 

科室:

 

期別:

 

試驗方案編號:

研究者:

整改措施:

 

 

 

 

 

整改附件目錄:

 

 

 

 

 

研究者簽字:質量控制員簽字:

專業負責人:

 

  附件三:臨床試驗質量核查報告表(專業專用)

臨床試驗質量核查報告表(專業專用)

日期:20   年  月   日 

項目名稱

 

期別

 

編碼:

研究者:

核查記錄:

1、受試者姓名、性別、年齡前后一致:

2、受試者姓名、住址、電話真實性核對:

3、知情同意書簽字:

4、檢驗報告:A 標本號,B 檢驗者簽名,C 實驗室蓋章,D 收費章,E 受試者年齡,F 日期

大便常規、尿常規、血常規、肝腎功能、心電圖等

5、相關表格是否記錄:

6、病例報告表(CRF)是否及時填寫:

7、其它:

專業質控員簽字:                     研究者簽字:

處理:

 

 

項目負責人簽字:

 

機構負責人簽字:

 

 

 

 

三分赛车开奖记录 体彩刮刮现场互动 开元手机棋牌 先锋股票指数基金 黑龙江十一选五遗漏号 婚姻类投稿赚钱 山东11选5开奖结果-爱彩乐 时时彩开奖号大小单双质合统计 888电子游戏登录入口 贵州十一选五预测经典 福利彩票双色球走势图 上海晓游棋牌官网下载 2010年排列三走势图