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藥物臨床試驗機構資料檔案管理制度
更新日期:2017-07-27 瀏覽次數:7688

藥物臨床試驗機構資料檔案管理制度

 

文件版本

第一版

文件編碼

YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01

制定人

高昕

日期

2014.8.20

審核人

馬繼光

日期

2015.1.10

批準人

祁佐良

日期

2015.1.20

發布日期

2015.2.27

生效日期

2015.2.27

 修訂登記  

編號

頁碼

修訂內容

修訂原因

及依據

修訂人

簽名/日期

批準人

簽名/日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

審查登記   

審查日期

簽名

審查日期

簽名

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1.目的:

  建立本機構的文件管理制度,保證臨床試驗文件資料歸檔與保存的規范性和安全性。

  2.范圍:

  適用于所有臨床試驗。

  3.責任人:

  藥物臨床試驗機構負責人。

  4.依據:

  《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

  《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》

  《藥物臨床試驗機構認定標準》

  《藥品研究試驗記錄暫行規定》

  《藥品注冊管理辦法》

  《中華人民共和國藥品管理法》

  《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

  《中華人民共和國檔案法》

  5.內容:

  為保證臨床試驗的質量,保護受試者的權益,保證新藥申報資料的真實、可靠,GCP要求:每項操作、每項工作、每個數據都要及時而準確地做好書面記錄。只有存在記錄,才能證明相關行為發生過,才能在發生任何問題時追根溯源,也才能證明試驗是嚴格按照GCP等有關法規及試驗方案進行的。依據GCP “臨床試驗保存文件”的要求及我院實際情況,特制定本制度,力爭做到“一切行為有標準;一切操作有記錄;一切過程可監控;一切差錯可追溯”。

  機構文檔共分三個類型:規章制度類、技術規范類及SOP(標準操作規程)類,原始記錄類,試驗專用文檔類,針對各類文件的特殊性,制定、記錄及管理的方法均有不同。

  5.1規章制度、技術規范及SOP文件的起草與制定的管理。

  5.1.1文件的起草與制定:

  5.1.1.1文件起草必須按照《制定標準操作規程的標準操作規程》進行,以保證所有文件按統一格式制訂;

  5.1.1.2臨床試驗研究機構辦公室負責組織合適人員組成文件制定工作組; 

  5.1.1.3工作組成員應對現行GCP、最新的法律法規、技術標準、指導原則、藥品臨床試驗標準操作規程指南,以及本單位的相關管理制度充分了解。

  5.1.2審核與批準:

  5.1.2.1文件制定后,工作組成員要對樣稿進行審閱/討論,廣泛征求意見,以保證文件生效后具有可行性。

  5.1.2.2制定人確定初稿后,提交給審核人及批準人的審核、批準實施。具體人員參照以下標準:

  制定人:為主要起草人。

  審核人:機構相關制度、SOP、技術規范由主管管理的機構副主任審核;專業相關的制度、SOP、技術規范、搶救預案等由專業負責人審核。

  批準人:由機構主任批準。

  5.1.2.3審核要點:

  5.1.2.3.1與現行的GCP標準、最新的法律法規是否相符;

  5.1.2.3.2與最新相關技術標準、指導原則、藥物臨床試驗標準操作規程是否相符;

  5.1.2.3.3同本單位已生效相關管理制度有沒有相悖的含義;

  5.1.2.3.4文件是否簡練、確切、易懂,沒有二種以上的解釋;

  5.1.2.3.5文件內容是否具可行性。

  5.1.2.4批準:

  經審閱/審核最后確定的規章制度、技術規范、SOP文件,由機構辦公室交臨床試驗機構負責人審批簽字。制定人、審核人、批準人應在相應位置上簽全名,并規定生效日期和頒發日期。

  5.1.3頒發:

  5.1.3.1文件生效后,臨床試驗機構秘書組織印刷,保證給所需的各相關部門頒發一份,并作記錄。各部門接到文件后立即執行有關規定;

  5.1.3.2各部門須保證現行所用臨床試驗管理制度、技術要求規范和SOP文件為最新版本。新修訂的文件生效后,舊版文件即刻廢止,舊版文件由臨床試驗機構辦公室統一回收處理,不得再出現在其原有的工作場所;

  5.1.3.3臨床試驗機構辦公室應保留一份完整的文件樣本,并根據文件變更情況隨時更新修訂記錄。

  5.1.4修訂與改版:

  5.1.4.1最新的法規和標準出臺后1周內,必須對相關文件進行修訂,以保證所使用文件與新法規和標準一致;

  5.1.4.2在文件運行過程中發現存在缺陷或問題時,可提出修訂申請;

  5.1.4.3修訂文件的審核和批準程序同前;

  5.1.4.4機構辦公室秘書及時更新文件編碼和修訂記錄表。

  5.1.5廢止和撤消:

  5.1.5.1新修訂的文件批準后,舊版本即行廢止;經批準撤銷的文件,應由臨床試驗機構以文件形式通知有關部門,在分發通知的同時,收回被廢止撤銷的文件并統一銷毀,使其不得在工作現場出現;

  5.1.5.2臨床試驗機構資料室應將一份舊版本或被撤消的文件永久保存,其余的銷毀。

  5.2原始文檔的收集及保存的管理規范:

  5.2.1原始文檔的定義:

  指與試驗相關的原始數據被第一次記錄的載體,包括患者的原始化驗單、試驗專用的病例本、患者病案、輸入計算機的數據、檢查報告、檢查儀器自動打印的圖表等;

  5.2.2臨床原始文件的收集:

  由于原始文件的數據直接影響到臨床試驗的質量及試驗的真實性,所以要做到認真填寫、客觀記錄、及時收集;

  5.2.2.1 需要患者填寫的日記卡或者服藥記錄等,需要在試驗前詳細向患者講解。讓其了解填寫方法,并且保證每次隨訪時及時回收。原則上原始記錄均應用黑色或者藍色水筆填寫,保證貯藏期間字跡清晰可辨;

  5.2.2.2 檢驗科應嚴格按照SOP及方案的要求操作,保證檢驗數據的穩定可靠。檢驗結果應及時交給專業科室;

  5.2.2.3 研究者應仔細填寫患者病例報告表,包括病史、治療史、基本體征、醫囑等,病例報告表不得用涂改液涂改,或者隨意涂抹,如需要修改應單筆劃掉,在旁邊寫正確的信息,并簽名及修改日期。

  5.2.3臨床原始文件的保存:

  5.2.3.1保存條件:原始文件資料應保存在本機構專用資料檔案室;保存場所的溫濕度應符合要求,而且具有防潮、防火、防丟失的設施,能保證文件資料的安全;

  5.2.3.2 保存形式:原始文件可以是紙質文件、電子記錄、移動硬盤、縮微膠片或刻錄CD等形式。紙質文件可以采用卷宗盒或打孔夾的形式保存;電子記錄、移動硬盤、縮微膠片或刻錄CD等必須保存備份和在試驗相關人員需要時能及時獲得的完整資料的打印件;

  5.2.3.3 保存期限:研究單位應保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后至少5年(申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后至少5年)。

  5.3 項目類文件收集及保存的管理規范:

  5.3.1臨床試驗項目文檔的定義:

  臨床試驗的項目文檔包括附件1:研究者保存的所有文檔,是記錄整個臨床試驗過程的文檔; 

  5.3.2臨床試驗項目文檔的收集

  臨床試驗開始前,專業科室應建立臨床試驗的項目文件夾,按照GCP附件的要求,準備臨床試驗的文件目錄,整個臨床過程中隨時收集相關文件。

  臨床試驗結束后,項目負責人應將試驗方案、原始資料、文字記錄和總結報告、與試驗有關的各種書面材料、質控報告等按《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)要求整理,及時交機構辦公室歸檔。研究項目被取消或終止時, 項目負責人應書面說明取消或終止的原因,并將上述試驗資料整理歸檔。 

  5.4 臨床試驗相關文檔的借閱:

  5.4.1文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。文件資料的查閱僅限于臨床試驗的研究者、官方檢查人員和申辦者委派的監查員、稽查人員。所有接觸文件的人員在查閱文件資料時必須登記查閱原因、時間并簽字,都應當遵守保密制度。

  5.4.2臨床試驗特定的檔案及其他原始資料在試驗期間可以由研究者保存于專業組的專用且安全的文檔存放柜,由專人保管,如需要借閱,需征得保管人員的同意,并填寫借閱登記。臨床試驗結束后,資料統一由機構檔案室保存,如需要借閱,需持單位介紹信,由機構辦公室主任同意,填寫借閱登記,方可借閱。

  6.附件:

  附件一:臨床試驗需保存的文件資料

  附件二:文件修訂申請表

  附件三:文件借閱登記表

  附件四:文件修訂登記表

 

  附件一:臨床試驗需保存的文件資料

  臨床試驗需保存的文件

  一、臨床試驗準備階段 

臨床試驗保存文件

研究者

申辦者

1

研究者手冊

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保存

2

試驗方案及其修正案(已簽名)

保存原件

保存

3

病例報告表(樣表)

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4

知情同意書

保存原件

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5

財務規定

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保存

6

多方協議(已簽名)(研究者、申辦者、合同研究組織)

保存

保存

7

倫理委員會批件

保存原件

保存

8

倫理委員會成員表

保存原件

保存

9

臨床試驗申請表

 

保存原件

10

臨床前實驗室資料

 

保存原件

11

國家食品藥品監督管理總局批件

 

保存原件

12

研究者履歷及相關文件

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保存原件

13

臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍

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保存

14

醫學或實驗室操作的質控證明

保存原件

保存

15

試驗用藥品的標簽

 

保存原件

16

試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單

保存

保存

17

試驗藥物的藥檢證明

 

保存原件

18

設盲試驗的破盲規程

 

保存原件

19

總隨機表

 

保存原件

20

監查報告

 

保存原件

   二、臨床試驗進行階段 

臨床試驗保存文件

研究者

申辦者

21

研究者手冊更新件

保存

保存

22

其他文件(方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知)的更新

保存

保存

23

新研究者的履歷

保存

保存原件

24

醫學、實驗室檢查的正常值范圍更新

保存

保存

25

試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單

保存

保存

26

新批號試驗藥物的藥檢證明

 

保存原件

27

監查員訪視報告

 

保存原件

28

已簽名的知情同意書

保存原件

 

29

原始醫療文件

保存原件

 

30

病例報告表(已填寫,簽名,注明日期)

保存副本

保存原件

31

研究者致申辦者的嚴重不良事件報告

保存原件

保存

32

申辦者致藥品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告

保存

保存原件

33

中期或年度報告

保存

保存

34

受試者鑒認代碼表

保存原件

 

35

受試者篩選表與入選表

保存

保存

36

試驗用藥品登記表

保存

保存

37

研究者簽名樣張

保存

保存

  三、臨床試驗完成后 

臨床試驗保存文件

研究者

申辦者

38

試驗藥物銷毀證明

保存

保存

39

完成試驗受試者編碼目錄

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保存

40

稽查證明件

 

保存原件

41

最終監查報告

 

保存原件

42

治療分配與破盲證明

 

保存原件

43

試驗完成報告(致倫理委員會國家食品藥品監督管理總局)

 

保存原件

44

總結報告

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保存原件

 

 

  附件二: 文件修訂申請表

 

文件修訂申請表

文件編號

 

題目

 

文件中存在的問題和缺陷:

提議者:

日期:

附議者:

機構主任批示:同意 □             不同意

機構主任簽字:

日期

以下由機構辦公室秘書填寫

如果同意,誰負責修訂:

如果不同意,說明原因:

重新定稿日期(版本)

 

文件批準日期

 

文件生效日期

 

備注

 

當發現GCP文件存在問題或缺陷時請填寫此表,并與原文件一并保存。

         

  附件三: 文件借閱登記表  

 

文件借閱登記表

文件編號

文檔管理員

借出日期

借閱人
簽字

歸還日期

歸還人
簽字

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  附件四: 文件修訂登記表

 

文件修訂記錄

文件編號

修改原因

生效日期

修訂人

簽字

審核人

簽字

批準人

簽字

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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